Milligard-Filterelemente
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| Dialysis and Filtration |
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| Milligard® |
Kategorien
Beschreibung
Milligard-Filterelemente bieten die beste verfügbare Vorfiltrationsleistung, wenn teurere nachgeschaltete Filter vor vorzeitigem Verblocken geschützt werden müssen. Hergestellt aus homogenen Zelluloseesterpolymeren auf Polyethylengewebe, sind Milligard-Filter vielseitig anwendbar und zeichnen sich aufgrund der äußerst retentionsfähigen, nicht faserabgebenden Membran durch hohe Reproduzierbarkeit und Filtrationsleistung aus. Die homogene Zelluloseestermembran sorgt für die hohe Rückhalteleistung, die bei kritischen Vorfiltrationsschritten erforderlich ist.
Milligard-Filter sind in einlagigen und zweilagigen Formaten sowie in einer speziellen Version, die sich durch besonders geringe Proteinbindung auszeichnet, erhältlich. Die Medien mit geringer Proteinbindung werden aus speziell behandelten Zelluloseestern hergestellt und dienen der Abscheidung von Partikeln und Mikroorganismen bei Anwendungen, die eine maximale Proteinrückgewinnung erfordern.
Milligard-Filterelemente ermöglichen hohe Durchsatzwerte bei minimalem Differenzdruck. Die Filterelemente sind robust, stabil, widerstandsfähig und mehrfach in situ dampfsterilisierbar. Milligard-Filterelemente durchlaufen bereits während der Herstellung strenge Kontrollen, um die hohe Produktqualität zu gewährleisten.
Konformität mit amtlichen Vorschriften
Milligard-Filterelemente werden in Übereinstimmung mit einem durch eine akkreditierte Organisation gemäß ISO® 9000 zertifizierten Qualitätsmanagement-System entworfen, entwickelt und hergestellt. Jeder Filter wird mit einem Qualitätszertifikat ausgeliefert. Für jedes Filterelement steht ein Validierungshandbuch zur Verfügung, das die Einhaltung der Konformität mit amtlichen Vorschriften erleichtert.
Zur Rückverfolgung und leichteren Identifizierung wird jeder Filter mit Angaben zu spezifischen Eigenschaften gekennzeichnet.
Mehrere Formate
Die Filter sind mit verschiedenen Filterflächen für unterschiedliche Anwendungserfordernisse erhältlich. Für den Einsatz in bestehende Gehäuseinstallationen sind verschiedene Adaptercodes erhältlich.
Typische Anwendungen
Zellkulturmedien
Milligard-Filter scheiden Partikel und kolloide Verunreinigungen effektiv ab, ohne wichtige Medienbestandteile zurückzuhalten. Sie ermöglichen die hohen Fließraten und konstant hohen Durchsatzwerte, die für einen schnellen und kosteneffektiven Separationsprozess erforderlich sind.
Aseptische Abfüllung kleinvolumiger Parenteralia (SVP)
Milligard-Filter verlängern die Standzeit nachgeschalteter Sterilfilter durch Abscheidung kolloider und partikulärer Verunreinigungen.
Großvolumige Parenteralia (LVP)
Milligard-Filter verlängern die Standzeit nachgeschalteter Sterilfilter durch Abscheidung kolloider und partikulärer Verunreinigungen. Äußerst robust und beständig gegen hohe Betriebsdrücke, bieten Milligard-Filter die zuverlässige Rückhalteleistung und die hohen Fließraten, die für die Großproduktion erforderlich sind.
Plasmaproteine—Humanalbumin
Milligard-Filter scheiden Kolloide, aggregierte und unerwünschte Proteine, Lipide und Partikel vor der nachfolgenden Aufreinigung ab, ohne die Zielfraktionen zurückzuhalten. Nachgeschaltete Sterilfilter und/oder Chromatographiesäulen werden durch Milligard-Filter hervorragend geschützt.
Serum
Milligard-Filter scheiden Lipide, Kolloide und Partikel aus Serum vor der Sterilfiltration ab, ohne die Passage von Serumproteinen zu behindern. Milligard-Filter zeichnen sich durch hohe Fließraten und konstant hohe Durchsatzwerte aus.
| Pro 10"-Filterelement | ||
| Filterfläche | ||
| Einlagig | 0.8 m² | |
| Zweilagig | 0.69 m² | |
| Konstruktionsmaterialien | ||
| Filtermaterial | Zellulosemischester | |
| Stützmaterial | Polyester | |
| Material der Einheit | Polypropylene | |
| Dichtungs-/O-Ring-Material | Silikon | |
| Maximaler Differenzdruck, bar | 3.5 bar (50 psid) @ 25 °C | |
| Extrahierbare Substanzen | ||
| Standard Milligard® Media | The extractables level was equal to or less than 50 mg per 10-inch cartridge after 24 hours in water at controlled room temperature. | |
| Low Protein Binding Milligard® Media | The extractables level was equal to or less than 100 mg per 10-inch cartridge after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | |
| Low Protein Binding Milligard® Media | The extractables level was equal to or less than 100 mg per 10-inch cartridge after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | |
| Low Protein Binding Milligard® Media | The extractables level was equal to or less than 250 mg per 10-inch cartridge after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | |
| Low Protein Binding Milligard® Media | The extractables level was equal to or less than 200 mg per 10-inch cartridge after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | |
| Low Protein Binding Milligard® Media | The extractables level was equal to or less than 350 mg per 10-inch cartridge after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | |
| Bakterielle Endotoxine | Wässriger Auszug enthält ≤0,5 EU/ml gemäß LAL-Test | |
| Oxidierbare Substanzen | Erfüllt die Anforderungen des USP-Tests auf oxidierbare Substanzen nach Durchspülen mit ≥5 l Wasser | |
| Sterilisation | 10 Autoklaven- oder In-situ-Dampfsterilisationszyklen von 30 min bei 121 °C | |
| Toxizität der Materialkomponenten | Die einzelnen Materialkomponenten entsprechen den Anforderungen des USP <88>-Reaktivitätstests für Kunststoffe der Klasse VI. Diese Produkte entsprechen den Anforderungen des USP <88>-Sicherheitstests unter Verwendung eines 0,9%igen Natriumchloridauszugs. | |
| GMP-Richtlinien | Diese Produkte werden in einem Werk hergestellt, das den GMP-Richtlinien der FDA entspricht. | |
| Nicht faserabgebende Filter | Die Materialkomponenten erfüllen die Richtlinien für „nicht faserabgebende“ Filter gemäß 21 CFR 210.3 (b) (6). | |
| Indirekte Lebensmittelzusätze | Alle Materialkomponenten erfüllen die FDA-Richtlinien für indirekte Lebensmittelzusätze gemäß 21 CFR 177–182. | |
Typische Reinwasserfließrate vs. Differenzdruck
Die Abkürzungen in der Legende beziehen sich auf die nominelle Porengröße der Filterelemente:
Milligard-Medien
CW03 = 0,2 µm
CW06 = 0,5 µm
CW19 = 1,2 µm
CWSC = 1,2/0,5 µm
CWSS = 0,5/0,2 µm
Milligard LPB-Medien
CWL3 = 0,2 µm
CWL6 = 0,5 µm
CWL9 = 1,2 µm
CWLC = 1,2/0,5 µm
CWLS = 0,5/0,2 µm
30"-Filterelemente mit Milligard-Medium, Adaptercode 0
30"-Filterelemente mit Milligard LPB-Medium, Adaptercode 0