CorrTest-Integritätstestkits

Beschreibung

Die Virenabtrennung aus Lösungen rekombinanter Proteine aus Säugerzellkulturen und monoklonaler Antikörper, aus Gewebeextrakten oder aus Produkten aus der Blutfraktionierung – sowie der Nachweis der Einhaltung amtlicher Bestimmungen bezüglich des Abreicherungsprozesses – sind Schlüsselelemente in der Herstellung biopharmazeutischer Produkte.

Die Membranen der Viresolve-Serie sind speziell für die effiziente Abreicherung von Viruspartikeln aus proteinhaltigen Lösungen entwickelt worden. Millipore verfügt über ein umfassendes Validierungspaket, das die Leis tungsfähigkeit der Viresolve-Membran, eine Vielzahl von Säugerzellviren reproduzierbar zurückzuhalten, im Detail belegt. Um allerdings die Virusabreicherung durch das Viresolve-Modul in einem spezifischen Produktionsansatz zweifelsfrei belegen zu können, bedarf es eines Verfahrens, um die Membran integrität vor und nach dem Einsatz nachzuweisen. Zu diesem Zweck ist der patentierte CorrTest-Integritätstest entwickelt worden.

Ein wichtiger mit dem CorrTest-Integritätstest verbundener Aspekt besteht darin, dass dieser auf einer soliden theoretischen Grundlage basiert. Der CorrTest-Integritätstest ist speziell entwickelt worden, um die Retention von X-174, einem 28-nm-Bakteriophagen, dessen Rückhaltung von Millipore als Spezifikation für die Freigabe von Membranfiltrationsprodukten benutzt wird, mit einem nicht destruktiven Test zu korrelieren. Der CorrTest korreliert die Retention von X-174-Phagen mit Messwerten des flüssig-flüssig Intrusionstests. Auf diese Weise kann die Modulintegrität zuverlässig und reproduzierbar bestimmt werden.

Die Komponenten, die verwendet werden, um die beiden nicht miteinander mischbaren Flüssigkeiten herzustellen, können von der Membranstruktur leicht durch einfaches Durchspülen entfernt werden und sind als Reagenzien für pharmazeutische Anwendungen akzeptiert. Daher kann der entwickelte Integritätstest als nicht destruktiv klassifiziert und sowohl vor und nach dem Filtereinsatz durchgeführt werden, um die Effektivität der Virusabreicherung mit dem Viresolve-Modul zu validieren und behördengerecht zu dokumentieren.

Bedenken, dass Netzmittel oder Verunreinigungen auf der Membran den Integritätstest nach dem Filtereinsatz beeinträchtigen könnten, wird durch die Reinigung der Membran vor einem Integritätstest im Anschluss an den Filtereinsatz Rechnung getragen.