Media fills (simulação de produção)

Os fabricantes de produtos farmacêuticos devem documentar suas condições de produção assépticas regularmente. Para isso, realizam os chamados testes de media fill (ou estudos de simulação de processos). Neles, os meios de cultura substituem o produto farmacêutico que seria envasado. Eles são feitos em todo o processo e testam a contaminação microbiológica. A simulação e avaliação de todo o processo de fabricação é recomendada pelo guia da EU/PIC/S UE para BPF, para assegurar que a produção de rotina de lotes comerciais é segura e confiável e que gera produtos com a qualidade necessária.

Seu objetivo é zero positivos - e o nosso também

Uma grande preocupação nos testes de media fill é que os meios utilizados não comprometam os processos validados. A Merck fornece media fills de alta qualidade que atendem a todos os requisitos para testes de segurança de linhas de envase de sólidos e líquidos. Meios de cultura desidratados (DCM) altamente solúveis e filtráveis estão disponíveis em pó desidratado ou na forma exclusiva de granulado de baixa formação de poeira. Para máxima flexibilidade e conveniência, a Merck fornece meios líquidos previamente preparados em frascos com tampa de rosca ou bolsas impermeáveis ao H2O2 para conexões assépticas. Para seus produtos de media fill, a Merck usa TSB ou caldo de peptona vegetal (sem componentes de origem animal). O caldo de peptona vegetal sem componentes de origem animal elimina a possibilidade de contaminação pelo vírus da encefalopatia espongiforme bovina (EEB) ou encefalopatia espongiforme transmissível (EET).

Como manter a EEB/EET afastada: qualidade em conformidade com as normas internacionais

Todos os meios de cultura da Merck - tanto desidratados quanto prontos para usar - para testes de media fill atendem aos requisitos da Norma Orientadora (EMA/410/01 Rev. 03) que visa minimizar o risco de infecção por encefalopatia espongiforme animal via produtos farmacêuticos. Além disso, os meios de cultura atendem aos rígidos padrões da USDA e - caso contenham TSB de origem bovina - já estão em conformidade com a futura diretriz da UE sobre a minimização do risco de EEB, que poderia decorrer de produtos de origem animal. Além disso, a Merck adquire seus ingredientes bovinos exclusivamente de países classificados pela União Europeia como de baixo risco em relação à EEB/EET.