Steritest™ School et Formation approfondie des opérateurs

Formation d'une journée

Selon les directives de la Pharmacopée américaine (USP), “des programmes de formation devraient être établis pour chaque membre du personnel de laboratoire… Ils ne devraient pas réaliser un test microbien tant qu'ils ne sont pas qualifiés pour mener le test.”

L'autorité d'inspection pharmaceutique (PIC/S) recommande que "l'essai de stérilité ne soit réalisé que par un personnel ayant été formé, qualifié et certifié pour effectuer les diverses tâches et procédures liées à l'essai de stérilité." De plus, la PIC/S ajoute que "le personnel devrait subir une recertification périodique".

Présentation

Ce stage est consacré à la révision approfondie des exigences réglementaires en matière d'essai de stérilité, à sa validation et à sa mise en pratique. Il s'appuie sur les plus récentes éditions des pharmacopées internationales et fournit une information sur l'harmonisation ainsi que sur les différences qui existent entre la pharmacopée américaine (USP) et la pharmacopée européenne (Ph. Eur.).

Une partie essentielle de ce stage sera consacrée à un atelier interactif sur la façon de réaliser un essai de stérilité. Les études de cas des participants feront également l'objet d'une discussion. Nos formateurs expérimentés vous fourniront également des suggestions précieuses pour le respect de la réglementation.

“La possibilité de partager des expériences et des difficultés lors du Steritest™ School a été très utile pour optimiser nos procédures actuelles. Les conseils donnés par le formateur, en particulier, nous ont permis d'améliorer sensiblement la méthode de test de nos produits en poudre reconstituée. Les interactions entre Merck et Fisiopharma constituent un véritable partenariat, nous considérons Merck non seulement comme un fournisseur, mais également comme une référence technique de haut niveau.”
– Brunilde Magliano, Fisiopharma SRL, Italie

Atelier interactif

Au cœur de la formation, l'atelier interactif contribue à la compréhension du contenu des présentations par des applications pratiques. Toutes les étapes de manipulation critiques de la procédure d'essai de stérilité, et leurs conséquences sur les résultats de test, y sont évoquées.

Formation approfondie des opérateurs Steritest™

Au cours de ce stage d'une journée complète, vous aurez l'occasion d'acquérir de l'expérience en essai de stérilité, en vous exerçant avec les pompes, les milieux de culture et les unités de filtration Steritest™. Merci de nous prévenir si vous souhaitez essayer une unité spécifique. La formation couvrira les aspects théoriques et comportera un atelier interactif, comme le stage Steritest™ School. De plus, chaque participant suivra une session pratique et sera soumis à un examen final.

Durée : une journée minimum. Ne peut être organisée que sur notre site de Molsheim (France) ou sur le site d'un client.