Environmental Monitoring School et Formation approfondie des opérateurs

Formation d'une journée

Dans l'industrie pharmaceutique (particulièrement en production aseptique ou parentérale), le contrôle de l’environnement (ME pour Monitoring de l’Environnement) joue un rôle important pour garantir la sécurité au cours de la fabrication des médicaments ou des produits de santé. La mise en œuvre d'un programme de surveillance environnementale détaillé et fiable réduira le nombre d'actions correctives et le temps d'investigation et de rédaction de rapport associé. Dans certains cas critiques, une contamination EM est susceptible d'entraîner la perte d'un lot de production tout entier.

Seul un personnel qualifié et certifié, qui a été formé aux différents aspects de la surveillance environnementale (directives pour le contrôle de l'air, des surfaces et du personnel) est en mesure de minimiser les risques et de maintenir la qualité de production requise dans les isolateurs, les RABS (Restrictive Access Barrier Systems) et les salles propres. L'EM School vous aidera, vous et votre entreprise, à libérer des lots de produits plus sûrs et de la plus haute qualité.

Programme des formations

Pour de plus amples informations sur notre programme et notre calendrier de formations, veuillez télécharger la description de nos formations (version imprimable).

Télécharger le programme des formations

Ce stage est consacré à l'examen approfondi des exigences réglementaires du contrôle de l’environnement des salles propres, à sa validation et à sa mise en pratique. Il s'appuie sur les éditions les plus récentes des BPF et des directives de l'USP et fournit des informations à propos de la classification et du contrôle des salles propres selon les normes ISO. Vous participerez à un atelier interactif sur la façon de mettre en œuvre un programme de Contrôle de l’environnement. Nos formateurs expérimentés vous feront également de précieuses suggestions pour effectuer le prélèvement le plus adéquat. Ce stage permet un examen approfondi des informations techniques et réglementaires relatives au contrôle de l'air, des surfaces et du personnel dans les salles propres, les isolateurs et les RABS utilisés dans l'industrie pharmaceutique.

Atelier interactif

Au cœur de la formation, l'atelier interactif contribue à la compréhension du contenu des présentations par des applications pratiques. Toutes les étapes de manipulation critiques de la procédure de surveillance microbiologique, et leurs conséquences sur les résultats de test, y sont évoquées.

NOUVEAU Formation approfondie des opérateurs

Avec ce stage d'une journée complète, vous aurez l'occasion d'acquérir de l'expérience en contrôle de l'environnement des salles propres et des isolateurs avec les préleveurs d'air de Merck (mobiles ou avec des têtes de prélèvement à distance, ou avec le Préleveur pour gaz comprimés), avec le logiciel de gestion des données de prélèvement et avec les milieux de culture. La formation couvrira les aspects théoriques et comportera un atelier interactif, tout comme le stage Environmental Monitoring School. De plus, chaque participant suivra une session pratique et sera soumis à un examen final.

Durée : une journée minimum. Ne peut être organisée que sur notre site de Molsheim (France) ou sur le site d'un client. Dans le cas où elle se déroule sur le site du client, la session de manipulation porte sur le préleveur d'air utilisé sur le site.