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500859 Vitamine E poudre sèche(50 g all-rac-α-tocophérol acétate dans 100 g de substance)

Aperçu

Replacement Information

Tableau de caractéristiques principal

Grade
Ph Eur,BP,USP

Products

RéférenceConditionnement Qté
5008592500 Flacon plastique 2.5 kg
5008599029 Double sac en PE 25 kg
Description
Référence500859
Références bibliographiques
Informations produit
GradePh Eur,BP,USP
Code SH2106 90 90
Quality LevelMQ500
Applications
Informations biologiques
Informations physico-chimiques
Valeur de pH7 (50 g/l, H₂O, 20 °C) (dépôt)
Densité360 kg/m3
Dimensions
Informations sur les matériaux
Informations toxicologiques
Informations de sécurité selon le SGH
Classe de stockage10 - 13 Autres liquides ou matières solides
WGKWGK 1 pollue faiblement l'eau
Élimination3
Les réactifs organiques liquides relativement stables du point de vue chimique sont rassemblés dans le récipient A. S'ils contiennent des halogènes, les mettre dans le récipient B. Résidus solides: récipient C.
Informations sur la sécurité
Notifications sur l'utilisation du produit
Informations relatives au stockage et à l'expédition
StockageConserver de +2°C à +25°C.
Informations sur l'emballage
Informations sur le transport
Information complémentaire
Caractéristiques
all-rac-α-Tocopheryl acetate content (GC, Ph Eur)50.0 - 57.5 %
all-rac-α-Tocopheryl acetate content (GC, USP)49.0 - 57.5 %
Identity (TLC)conforms
Identity (GC)passes test
Identity (wet chemistry)passes test
Identity (optical rotation)passes test
Optical rotation α 25/D (all-rac-α-Tocopheryl acetate)-0.01 - 0.01 °
Heptane (HS-GC)≤ 5000 ppm
Methanol (HS-GC)≤ 3000 ppm
Other residual solvents (ICH Q3C)excluded by production process
Loss on drying (130 °C, vacuum, 4 h)≤ 5.0 %
Total aerobic microbial count (TAMC)≤ 100 CFU/g
Total combined yeasts/moulds count (TYMC)≤ 100 CFU/g
Bile-tolerant gram-negative bacteria (absent in 1 g)passes test
Candida albicans (absent in 1 g)passes test
Escherichia coli (absent in 1 g)passes test
Pseudomonas aeruginosa (absent in 1 g)passes test
Salmonella (absent in 10 g)passes test
Staphylococcus aureus (absent in 1 g)passes test
Elemental impurity specifications have been set considering ICH Q3D (Guideline for Elemental impurities). Class 1-3 elements are not likely to be present above the ICH Q3D option 1 limit, unless specified and indicated (*).
Corresponds to Ph Eur, BP, USP.
1 g of Vitamin E dry powder = 227,5 mg of α-Tocopherol equivalent (USP)
Elemental impurity specifications have been set considering ICH Q3D (Guideline for Elemental impurities). Class 1-3 elements are not likely to be present above the ICH Q3D option 1 limit, unless specified and indicated (*).
corresponds to Ph Eur, BP, USP
Global Trade Item Number
Référence GTIN
5008592500 04022536257037
5008599029 04022536938844

Documentation

Material Qualification Dossier

TitreVersion
5.0

Quality Management Dossier (Open Access)

Title

Operational Excellence Dossier

Title

Vitamine E poudre sèche(50 g all-rac-α-tocophérol acétate dans 100 g de substance) FDS

Titre

Fiche de données de sécurité des matériaux (FDS) 

Vitamine E poudre sèche(50 g all-rac-α-tocophérol acétate dans 100 g de substance) Certificats d'analyse

Référence ConditionnementSpécificationNuméro de lot
5008592500 Flacon plastiqueDocument de spécification PDF
5008599029 Double sac en PEDocument de spécification PDF

Certificats

Titre