Filtres Viresolve NFR
Viresolve® NFR filters with Retropore® membrane quickly and efficiently remove retroviruses from recombinant protein solutions or human plasma sources.
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Références bibliographiques
| Aperçu de la référence bibliographique |
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| Validation of Virus Filtration Carter, Jeff and Herb Lutz BioProcess International January 2003: 52-62 2003 |
| Performance of a novel viresolve NFR virus filter. Brough Helene; Antoniou Chris; Carter Jeffrey; Jakubik Jocelyn; Xu Yuan; Lutz Herbert Biotechnology Progress 18 (4):p782-795 July-August, 2002 2002 Afficher le résumé Many biological drugs are recombinant proteins produced from mammalian cells. The safe use of these drugs requires freedom from contamination, particularly by viruses. Mammalian cells, while necessary to pharmacological production, introduce safety risks because they also produce endogenous retrovirus-like particles or RVLPs. Since therapeutic proteins and their contaminants have the same cell-based sources, it is necessary to physically separate the proteins from the RVLPs. To meet this need, Millipore Corporation has developed the Viresolve NFR filter, which removes typical RVLP contaminants from mammalian therapeutic proteins without retaining the proteins. To quantitatively verify the capability of the Viresolve NFR filter for use in this pharmacological purification, scientists at Millipore Corporation and Genentech, Inc. performed studies that were published in the Journal of Biotechnology (August 2002). The authors selected two model viruses that are characteristic of RVLP’s in their diameters: f 6 bacteriophage (78 nm diameter) and xenotropic murine leukemia virus (X-MuLV, 80-110 nm diameter). Results consistently and robustly showed the retention of these viruses: their concentrations in the filtrate were reduced by a factor of greater than one million (over six logs). While retaining these viral contaminants, the Viresolve filter avoids retaining the proteins: the protein passage rate is consistently between 95 and 100 percent. These filters are shown to scale linearly with high process fluxes of 500 – 1,000 LMH. |
| Removal of prion challenge from an immune globulin preparation by use of a size-exclusion filter VAN HOLTEN Robert W; AUTENRIETH Stephen; BOOSE Jeri Ann; HSIEH W T; DOLAN Sherri Transfusion : (Philadelphia, PA), 2002, 42 (8) 999-1004 2002 |
| An overview of viral filtration in biopharmaceutical manufacturing Jeffrey Carter and Herbert Lutz, Millipore Corporation, Bedford, MA, USA; European Journal of Parenteral Sciences 2002; 7(3): 72–78 © 2002 Parenteral Society European Journal of Parenteral Sciences 2002; 7(3): 72–78 © 2002 Parenteral Society 2002 |
| Development and Qualification of a Novel Virus Removal Filter for Cell Culture Applications Shengjiang Liu, Mark Carroll, Raquel Iverson, Christine Valera, Joann Vennari, Kimberly Turco, Robert Piper, Robert Kiss, Herbert Lutz Biotechnology Progress 1999 |
| Filtration and the Removal of Viruses from Biopharmaceuticals Levy, Richard V., Michael W. Phillips, and Herbert Lutz Chapter 20 in Filtration in the Biopharmaceutical Industry. New York: Marcel Dekker, Inc., 1998. 1998 |
| A Validatible Porosimetric Technique for Verifying the Integrity of Virus-Retentive Membranes Michael W. Phillips and Anthony J. DiLeo Advanced Separations Research Department, Millipore Corporation, 80 Ashby Road, Bedford MA 0 1 730, U.S.A. Biologicals. 1996 Sep;24(3):243-53. 1996 |
| High Resolution Removal of Virus From Protein Solutions Using A Membrane of Unique Structure DiLeo, Anthony J., Anthony E. Allegrezza, and Stuart E. Builder Bio/Technology (February 1992): 182-188; RP002 1992 |
Produits & Applications associés
Familles de produits
Capsules OptiScale-25 avec membrane Viresolve NFRViresolve NFR filters with Retropore® membrane quickly and efficiently remove retroviruses from recombinant protein solutions or human plasma sources.En savoir plus >> |
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Opticap XL et XLT avec membrane Viresolve NFRViresolve NFR filters with Retropore® membrane quickly and efficiently remove retroviruses from recombinant protein solutions or human plasma sources.En savoir plus >> |
Produits associés classés par : Application Facete
| Antibody Purification |
| Protein Purification |
| Dialysis and Filtration |
Produits associés classés par : Brand Facete
| Viresolve® |
Catégories
| Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Virus Safety > Virus Filtration > Viresolve Pro & Pro+ > Viresolve NFR |
Description
Les filtres Viresolve NFR avec membrane Retropore® éliminent rapidement et efficacement les rétrovirus dans les solutions protéiques recombinantes ou provenant du plasma humain. Les filtres Viresolve NFR conviennent parfaitement au "polissage" d'anticorps monoclonaux et constituent une technologie facile à mettre en place pour l'élimination des contaminants rétroviraux dans les flux de nutriments essentiels et d'alimentation contenant des protéines. Placés en aval d'un bioréacteur, les filtres Viresolve NFR minimisent le risque d'infection provoquée par les virus que l'on trouve dans les systèmes d'expression de cellules de mammifères.
Elimination rapide et fiable
Fabriquée à partir de polyéthersulfone, la membrane Retropore présente une structure à matrice dense brevetée, caractérisée par une excellente rétention et des débits élevés. D'une densité supérieure à l'intérieur de sa structure qu'en surface, la matrice asymétrique de la membrane s'avère très efficace pour piéger les virus de poids moléculaire élevé et laisser passer les protéines de taille plus réduite.
En permettant une rétention rapide et élevée, les filtres Viresolve NFR améliorent la sécurité du produit et protègent les étapes du procédé placées en aval.
Rendements élevés et produit d'une grande qualité
Contrairement aux méthodes d'inactivation, les filtres sont inertes et ne dégradent pas les protéines. L'important passage des protéines à travers la membrane et la faible adsorption protéique donnent des rendements en protéines > 98 %, tandis que le faible taux d'extractibles garantit un produit de qualité. La membrane Retropore laisse passer les protéines jusqu'à 700 kD et élimine constamment les rétrovirus avec un LRV > 6.
Conformité avec la réglementation
Tous les filtres Viresolve NFR sont conçus, développés et fabriqués conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication sous l'égide d'un système de gestion de la qualité ISO® 9001. Les cartouches Viresolve NFR sont soumis à des tests d'intégrité au cours de leur fabrication et un guide de validation est disponible sur demande afin de faciliter le respect des exigences réglementaires. Pour des raisons de traçabilité et pour faciliter leur identification, les filtres portent une étiquette avec le nom du produit et des caractéristiques permettant de les identifier. Chaque filtre Viresolve NFR est fourni avec un certificat de qualité.
Millipore a déposé un BMF (Biological Master File) auprès de la FDA et le soumettra à d'autres instances réglementaires dans le monde en fonction des besoins pour supporter les applications de ses clients. Veuillez contacter Millipore pour obtenir une Lettre d'autorisation pour y faire référence dans votre application.
Rétention virale
Les filtres plissés ont été largement testés à l'aide de Φ6 (78 nm de diamètre). Ce bactériophage est cultivé à des titres élevés avec une taille et une répartition uniformes. Un LRV constamment > 6,5 a été observé avec toute une gamme de solutions d'alimentation et de conditions.
De multiples formats disponibles
Viresolve NFR avec la membrane Retropore est disponible en trois formats et de multiples configurations qui diffèrent par leur surface de filtration et le type de raccords entrée/sortie. Choisissez le format qui convient aux exigences de votre application :
- Filtres capsules à usage unique OptiScale®-25
- Filtres capsules Opticap XL et XLT
- Cartouches
Cartouches de filtration
Les cartouches Viresolve NFR 10", 20" et 30" sont idéales pour les procédés qui nécessitent des pressions différentielles maximales. L'intégrité de chaque cartouche est testée au cours de sa fabrication. Une gamme complète de surfaces de filtration est disponible pour répondre aux besoins de filtration de volumes moyens à importants.
| Cartouches (par cartouche de 10) | ||
| Matériaux de construction | ||
| Filtre | ||
| Joint torique | Silicone | |
| Cage, corps central, support | Polypropylène | |
| Surface de filtration efficace, m2 | 0.43 m² | |
| Pression différentielle maximale, bar | Forward: 5.5 bar (80 psid) @ 25 °C. Reverse: 3.4 bar (50 psid) @ 25 °C | |
| Stérilisation | After wetting, may be autoclaved for 3 cycles of up to 60 min at 125 °C, using liquid cycle, slow exhaust. |
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| Mouillage/Rinçage | A l'eau à 2 bar pendant 10 min | |
| Résidus non volatils (RNV) | The extractables level was equal to or less than 35 mg per 10-inch cartridge after a 10 minute 1.5 LPM/ft² flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | |
| Endotoxines bactériennes | Un extrait aqueux contient ≤ 0,5 EU/ml déterminé selon le Test LAL | |
| Absence de relargage de fibres | Les matériaux répondent aux critères de définition d'un filtre "ne relargant pas de fibres", tels qu'ils sont spécifiés dans le Code of Federal Regulations 21 CFR 210.3 (b) (6). | |
| Substances oxydables | Répond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≥ 4 l | |
| Toxicité | Les matériaux répondent aux exigences de la norme USP <88> Reactivity Test for Class VI Plastics. Ces produits répondent également aux exigences de la norme USP <88> Safety Test, en utilisant une extraction au chlorure de sodium à 0,9 %. | |
| Diffusion d'air à 23 °C | ≤ 16 ml/min à 3,45 bar dans de l'eau | |
| Résistance aux stress thermique et hydraulique | Les tests de libération de lots effectués à 25 °C sur des échantillons autoclavés ont démontré l'intégrité après un stress à co-courant à 5,5 bar et un stress à contre-courant à 3,4 bar. | |
| Bonnes pratiques de fabrication | Ces produits sont fabriqués dans un site de production qui adhère aux Good Manufacturing Practices (ou Bonnes Pratiques de Fabrication) de la FDA. | |