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108197 Excipient K pour la fabrication de comprimés (poudre de cellulose)

EMPROVE® ESSENTIAL Ph Eur,BP,JP,NF

FDS (Fiches de données de sécurité), certificats d’analyse (CoA) et de qualité (CoQ), dossiers, brochures et autres documents disponibles.
Nº CAS: 9004-34-6 Numéro CE: 232-674-9 Formule chimique: (C₆H₁₀O₅)n Grade: Ph Eur,BP,JP,NF
108197
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Aperçu

Replacement Information

Tableau de caractéristiques principal

CAS #Numéro CEFormule chimiqueGrade
9004-34-6232-674-9(C₆H₁₀O₅)nPh Eur,BP,JP,NF

Products

RéférenceConditionnement Qté
1081979020 Tambour plast. 20 kg
Description
Référence108197
Références bibliographiques
Informations produit
Numéro CAS9004-34-6
Numéro CE232-674-9
GradePh Eur,BP,JP,NF
Formule chimique(C₆H₁₀O₅)n
Code SH3912 90 90
Quality LevelMQ500
Applications
Informations biologiques
Informations physico-chimiques
Densité1.5 g/cm3 (20 °C)
Température d'inflammation232 °C
Valeur de pH5 - 7.5 (100 g/l, H₂O, 20 °C) (dépôt)
Densité70 - 400 kg/m3
Dimensions
Informations sur les matériaux
Informations toxicologiques
DL 50 oraleDL50 Rat > 5000 mg/kg
DL 50 cutanéeDL50 Lapin > 2000 mg/kg
Informations de sécurité selon le SGH
Classe de stockage10 - 13 Autres liquides ou matières solides
WGKWGK 1 pollue faiblement l'eau
Élimination3
Les réactifs organiques liquides relativement stables du point de vue chimique sont rassemblés dans le récipient A. S'ils contiennent des halogènes, les mettre dans le récipient B. Résidus solides: récipient C.
Informations sur la sécurité
Notifications sur l'utilisation du produit
Informations relatives au stockage et à l'expédition
StockageConserver de +15°C à +25°C.
Informations sur l'emballage
Informations sur le transport
Information complémentaire
Caractéristiques
Identity (wet chemistry)passes test
Identity (suspension test)passes test
Identity (degree of polymerization)440 - 2250
Ether-soluble substances≤ 0.15 %
Water-soluble substances≤ 1.5 %
Solubilitypasses test
pH-value5.0 - 7.5
Al (Aluminium)≤ 10 ppm
Organic impuritiespasses test
Residual solvents (ICH Q3C)excluded by production process
Bulk density0.070 - 0.100 g/cm³
Sulfated ash≤ 0.3 %
Loss on Drying (105 °C)≤ 6.0 %
Particle size (> 32 µm)≤ 90 %
Particle size (> 90 µm)≤ 35 %
Particle size (> 400 µm)≤ 1 %
Microbiological purity (Total aerobic microbial count (TAMC))≤ 1E+03 CFU/g
Microbiological purity (Total yeast and mould count (TYMC))≤ 1E+02 CFU/g
Bile tolerant Gram negative Bacteria (absent in 1 g)passes test
Escherichia coli (absent in 1 g)passes test
Pseudomonas aeruginosa (absent in 1 g)passes test
Staphylococcus aureus (absent in 1 g)passes test
Candida albicans (absent in 1 g)passes test
Salmonella ssp (absent in 10 g)
passes test
Elemental impurity specifications have been set considering ICH Q3D (Guideline for Elemental Impurities). Class 1-3 elements are not likely to be present above the ICH Q3D option 1 limit, unless specified and indicated (*).
Conforms to the purity criteria on food additives according to the current European Commission Regulation.
Corresponds to Ph Eur, BP, JP, NF
passes test
Elemental impurity specifications have been set considering ICH Q3D (Guideline for Elemental Impurities). Class 1-3 elements are not likely to be present above the ICH Q3D option 1 limit, unless specified and indicated (*).
Conforms to the purity criteria on food additives according to the current European Commission Regulation.
Corresponds to Ph Eur, BP, JP, NF
Global Trade Item Number
Référence GTIN
1081979020 04022536101576

Documentation

Material Qualification Dossier

TitreVersion
9.0

Quality Management Dossier (Open Access)

Title

Operational Excellence Dossier

Title

Excipient K pour la fabrication de comprimés (poudre de cellulose) FDS

Titre

Fiche de données de sécurité des matériaux (FDS) 

Excipient K pour la fabrication de comprimés (poudre de cellulose) Certificats d'analyse

Référence ConditionnementSpécificationNuméro de lot
1081979020 Tambour plast.Document de spécification PDF

Certificats

Titre