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141355 Alcool polyvinylique 18-88

convient pour l'utilisation comme excipient EMPROVE® ESSENTIAL Ph Eur,ChP,USP,JPE

Alcool polyvinylique 18-88 : FDS (Fiches de données de sécurité), certificats d’analyse (CoA) et de qualité (CoQ), dossiers, brochures et autres documents disponibles.

Synonymes: PVA, PVOH

Nº CAS: 9002-89-5 Grade: Ph Eur,ChP,USP,JPE
141355
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Aperçu

Replacement Information

Tableau de caractéristiques principal

CAS #Grade
9002-89-5Ph Eur,ChP,USP,JPE

Products

RéférenceConditionnement Qté
1413551000 Flacon plastique 1 kg
1413559029 Double sac en PE 25 kg
Description
Référence141355
SynonymesPVA, PVOH
Références bibliographiques
Informations produit
Numéro CAS9002-89-5
GradePh Eur,ChP,USP,JPE
Code SH3905 30 00
Quality LevelMQ500
Applications
Informations biologiques
Informations physico-chimiques
Point de fusion160 - 240 °C
Densité400 - 670 kg/m3
Dimensions
Informations sur les matériaux
Informations toxicologiques
DL 50 oraleDL50 Rat > 2000 mg/kg
Informations de sécurité selon le SGH
RTECSTR8100000
Classe de stockage10 - 13 Autres liquides ou matières solides
WGKWGK 1 pollue faiblement l'eau
Élimination3
Les réactifs organiques liquides relativement stables du point de vue chimique sont rassemblés dans le récipient A. S'ils contiennent des halogènes, les mettre dans le récipient B. Résidus solides: récipient C.
Informations sur la sécurité
Notifications sur l'utilisation du produit
Informations relatives au stockage et à l'expédition
StockageConserver de +15°C à +25°C.
Informations sur l'emballage
Informations sur le transport
Information complémentaire
Caractéristiques
Identity (IR spectrum)passes test
Identity (Viscosity)passes test
Identity (Reaction with iodine)passes test
Identity (Reaction with iodine and boric acid)passes test
Identity (Reaction with ethanol)passes test
Appearance of solution (40 g/l, water)passes test
Appearance of solution (50 g/l, water)passes test
Water-insoluble matter (40 g/l, water)≤ 0.1 %
pH-Value (40 g/l; water)5.0 - 6.5
Viscosity (40 g/l; water)15.3 - 20.7 mPa∙s
As (Arsenic)≤ 2 ppm
As (Arsenic) (ChP)≤ 2 ppm
Heavy metals (as Pb)≤ 10 ppm
Heavy metals (as Pb) (ChP)≤ 10 ppm
Crotonaldehyde (GC)≤ 10 ppm
Acetic acid (alkalimetric)≤ 0.5 %
Methanol (GC)≤ 1.0 %
Methanol (GC) (JPE)¹≤ 1.0 %
Methyl acetate (GC)≤ 1.0 %
Other residual solvents (ICH Q3C)excluded by production process
Ester value130 - 150
Degree of hydrolysis (USP)85 - 89 %
Degree of hydrolysis (JPE)78 - 96 %
Acid value≤ 3.0
Saponification value132 - 152
Residue on ignition≤ 1.0 %
Sulfated ash≤ 1.0 %
Loss on Drying (105 °C)≤ 5.0 %
Microbiological purity (Total aerobic microbial count (TAMC))≤ 100 CFU/g
Microbiological purity (Total yeast and mould count (TYMC))≤ 100 CFU/g
Bile-tolerant gram-negative bacteria (absent in 1 g)conforms
Escherichia coli (absent in 1 g)conforms
Pseudomonas aeruginosa (absent in 1 g)conforms
Staphylococcus aureus (absent in 1 g)conforms
Candida albicans (absent in 1 g)conforms
Salmonella (absent in 10 g)conforms
Elemental impurity specifications have been set considering ICH Q3D (Guideline for Elemental impurities). Class 1-3 elements are not likely to be present above the ICH Q3D option 1 limit, unless specified and indicated (*).
¹ Value measured in qualified external laboratory
Corresponds to Ph Eur,ChP,USP,JPE
Global Trade Item Number
Référence GTIN
1413551000 04027269129880
1413559029 04027269129910

Documentation

Material Qualification Dossier

TitreVersion
7.0

Quality Management Dossier (Open Access)

Title

Operational Excellence Dossier

Title

Alcool polyvinylique 18-88 FDS

Titre

Fiche de données de sécurité des matériaux (FDS) 

Alcool polyvinylique 18-88 Certificats d'analyse

Référence ConditionnementSpécificationNuméro de lot
1413551000 Flacon plastiqueDocument de spécification PDF
1413559029 Double sac en PEDocument de spécification PDF

Certificats

Titre

Produits & Applications associés

Catégories

Biopharmaceutical Manufacturing > Formulation > Liquid Dosage > Thickeners
Small Molecule Pharmaceuticals > Formulation > Semisolid Dosage Form > Surfactants and Stabilizers
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