Filtres capsules jetables Opticap XL et XLT avec média Polysep II
Opticap XL and XLT capsule filters eliminate the time and expense associated with assembling, cleaning, and validating stainless steel housings.
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|
Cartouches de filtration Polysep IIAvailable in four pore sizes, and multiple configurations that vary by filtration area and the type of connection.En savoir plus >> |
Filtres capsules OptiScale pour les applications de clarification et de préfiltrationThese “drop-in” filter devices, with a variety of media options, create an effective platform for rapidly evaluating biopharmaceuticals.En savoir plus >> |
Produits associés classés par : Application Facete
| Sterility Testing |
| Fermentation Solutions |
| Dialysis and Filtration |
Produits associés classés par : Brand Facete
| Opticap® |
Catégories
| Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Bioburden Reduction/Particulate Control > Membrane based > Polysep II |
Description
Les filtres Polysep™ II conviennent parfaitement à une large gamme d'applications utilisant des solutions aqueuses. Le média Polysep II consiste en une couche de microfibres de verre borosilicaté et une couche de membrane en esters de cellulose. L'épaisseur du préfiltre en microfibres offre une capacité élevée de rétention des particules et retient les grosses particules tout en conservant des débits élevés. La membrane en esters de cellulose offre la rétention élevée requise durant les étapes critiques de préfiltration tout en protégeant les dispositifs et l'équipement de filtration plus onéreux placés en aval.
Les filtres capsules Opticap XL et XLT suppriment le temps et le coût associés à l'assemblage, au nettoyage et à la validation des carters en acier inoxydable. La conception brevetée de la capsule permet une résistance aux contraintes thermiques et hydrauliques inégalée, offrant une fiabilité, une grande confiance dans le procédé de stérilité et une propreté améliorée. La conception originale de la capsule avec média Polysep II plissé minimise le volume mort et réduit les pertes de production.
Conformité avec la réglementation
Les filtres Polysep II sont conçus, développés et fabriqués conformément à un système de gestion de la qualité approuvé par un organisme accrédité comme étant conforme à une des normes ISO® 9000 sur les Systèmes Qualité. Chaque filtre Polysep II est fourni avec un certificat de qualité. Pour chaque capsule Opticap™ XL et XLT, un guide de validation est disponible sur demande afin de faciliter le respect des exigences réglementaires.
Pour des raisons de traçabilité et pour faciliter son identification, chaque filtre porte des caractéristiques permettant de l'identifier.
De multiples formats
Les filtres capsules jetables Opticap XL 2, 4, 5 et 10 avec média Polysep II sont disponibles dans de multiples surfaces de filtration, offrant un choix optimal pour chaque application.
Les filtres capsules jetables Opticap XLT 10, 20 et 30 (montage en T) avec média Polysep II sont disponibles avec ou sans raccord pour manomètre pour faciliter le contrôle des conditions du procédé. La conception en T permet la filtration en parallèle ou en série pour répondre aux besoins de votre application. D'autre part, un support spécialement conçu permet leur intégration rapide et facile dans un procédé existant.
Applications
Préparation de tampons
Réduisent la contamination particulaire et la biocharge avant filtration stérilisante finale et constituent une excellente protection des filtres membranes de grade stérilisant pour les applications nécessitant une préfiltration de tampons plus complète.
Milieux de culture cellulaire
Les préfiltres Polysep II éliminent efficacement les particules, y compris les lipides, et les contaminants colloïdaux sans gêner le passage des constituants vitaux du milieu de culture.
LVP (Large Volume Parenterals)
Prolongent la durée de vie des filtres stérilisants placés en aval, en éliminant les contaminants colloïdaux et particulaires. Leur conception robuste résiste à des pressions différentielles et à des pressions de fonctionnement élevées, ainsi qu'à des débits élevés et à de multiples cycles de stérilisation à la vapeur en place ou de décontamination à l'eau chaude.
Produits ophtalmiques
Les préfiltres Polysep II réduisent la contamination particulaire et la biocharge avant une filtration stérilisante et supportent la variabilité des procédés.
Sérum
Les préfiltres Polysep II éliminent les lipides, les colloïdes et les particules du sérum avant filtration stérilisante finale sans obstruer le passage des protéines sériques.
| Opticap XL 2 | Opticap XL 4 | Opticap XL 5 | Opticap XL 10 | Opticap XLT 10 | Opticap XLT 20 | Opticap XLT 30 | |
| Surface de filtration | |||||||
| Double couche | 0.06 m² | 0.11 m² | 0.19 m² | 0.46 m² | 0.46 m² | 0.92 m² | 1.38 m² |
| Triple couche | 0.17 m² | 0.42 m² | 0.42 m² | 0.84 m² | 1.26 m² | ||
| Matériaux de construction | |||||||
| Média filtrant | Esters de cellulose | ||||||
| Préfiltre | |||||||
| Supports | Polypropylène | ||||||
| Eléments de la structure | Polypropylène | ||||||
| Joints toriques d'évent | Silicone | ||||||
| Event/Purge | Raccord cannelé ¼ | ||||||
| Pression d'entrée maximale, bar | 5.5 bar (80 psi) @ 23 °C; 2.75 bar (40 psi) @ 60 °C; 1.0 bar (15 psi) @ 80 °C | ||||||
| Pression différentielle maximale, bar | 3.5 bar (50 psid) @ 25 °C | ||||||
| Extractibles par gravimétrie | The extractables level was equal to or less than 45 mg per capsule after a 600 mL flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 85 mg per capsule after a 1200 mL flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 61 mg per capsule after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 145 mg per capsule after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 145 mg per capsule after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 290 mg per capsule after a 10 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 435 mg per capsule after a 15 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. |
| Substances oxydables | Répond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≥ 1 l | Répond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≥ 2 l | Répond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≥ 2 l | Répond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≥ 5 l | Répond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≥ 5 l | Répond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≥ 10 l | Répond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≥ 15 l |
| Endotoxines bactériennes | Un extrait aqueux contient ≤ 0,5 EU/ml déterminé selon le Test LAL | ||||||
| Stérilisation | 3 cycles d'autoclave de 30 min à 121 °C ; non stérilisable à la vapeur en ligne | ||||||
| Toxicité des matériaux | Les matériaux répondent aux exigences de la norme USP <88> Reactivity Test for Class VI Plastics. Ces produits répondent également aux exigences de la norme USP <88> Safety Test, en utilisant une extraction au chlorure de sodium à 0,9 %. | ||||||
| Bonnes pratiques de fabrication | Ces produits sont fabriqués dans un site de production qui adhère aux Good Manufacturing Practices (ou Bonnes Pratiques de Fabrication) de la FDA. | ||||||
| Absence de relargage de fibres | Les matériaux répondent aux critères de définition d'un filtre "ne relargant pas de fibres", tels qu'ils sont spécifiés dans le Code of Federal Regulations 21 CFR 210.3 (b) (6). | ||||||
| Additif Alimentaire Indirect | Tous les matériaux répondent aux exigences de la FDA concernant les additifs alimentaires indirects citées dans le Code of Federal Regulations (21CFR177-182). | ||||||
Débits typiques avec de l'eau propre en fonction de la pression différentielle
Opticap XL – Les légendes se rapportent aux types de raccords :
TT = Raccord Tri-clamp sanitaire 1 1/2" pour tube de 38 mm en entrée et sortie
FF = Raccord Tri-clamp sanitaire 3/4" pour tube de 19 mm en entrée et sortie
HH = Raccord cannelé 14 mm (9/16") en entrée et sortie
Opticap XLT – Les légendes se rapportent aux types de raccords :
TT = Raccord Tri-clamp sanitaire 1 1/2" pour tube de 38 mm en entrée et sortie
TH = Raccord Tri-clamp sanitaire 1 1/2" pour tube de 38 mm en entrée et raccord cannelé 16 mm (5/8") en sortie
HH = Raccord cannelé 16 mm (5/8") en entrée et sortie
Filtres capsules Opticap XL 2 avec média Polysep II – 1,0/0,2 µm nominal (KGW3)
Filtres capsules Opticap XL 2 avec média Polysep II – 1,0/0,5 µm nominal (KGW6)
Filtres capsules Opticap XL 2 avec média Polysep II – 1,0/1,2 µm nominal (KGW2)
Filtres capsules Opticap XL 2 avec média Polysep II – 2,0/1,2 µm nominal (KGW9)
Filtres capsules Opticap XL 4 avec média Polysep II – 1,0/0,2 µm nominal (KGW3)
Filtres capsules Opticap XL 4 avec média Polysep II – 1,0/0,5 µm nominal (KGW6)
Filtres capsules Opticap XL 4 avec média Polysep II – 1,0/1,2 µm nominal (KGW2)
Filtres capsules Opticap XL 4 avec média Polysep II – 2,0/1,2 µm nominal (KGW9)
Filtres capsules Opticap XL 5 avec média Polysep II – 1,0/0,2/0,1 µm nominal (KGW1)
Filtres capsules Opticap XL 5 avec média Polysep II – 1,0/0,2 µm nominal (KGW3)
Filtres capsules Opticap XL 5 avec média Polysep II – 1,0/0,5 µm nominal (KGW6)
Filtres capsules Opticap XL 5 avec média Polysep II – 1,0/1,2 µm nominal (KGW2)
Filtres capsules Opticap XL 5 avec média Polysep II – 2,0/1,2 µm nominal (KGW9)
Filtres capsules Opticap XL 10 avec média Polysep II – 1,0/0,2/0,1 µm nominal (KGW1)
Filtres capsules Opticap XL 10 avec média Polysep II – 1,0/0,2 µm nominal (KGW3)
Filtres capsules Opticap XL 10 avec média Polysep II – 1,0/0,5 µm nominal (KGW6)
Filtres capsules Opticap XL 10 avec média Polysep II – 1,0/1,2 µm nominal (KGW2)
Filtres capsules Opticap XL 10 avec média Polysep II – 2,0/1,2 µm nominal (KGW9)
Filtres capsules Opticap XLT 10 avec média Polysep II – 1,0/0,2/0,1 µm nominal (KGW1)
Filtres capsules Opticap XLT 10 avec média Polysep II – 1,0/0,2 µm nominal (KGW3)
Filtres capsules Opticap XLT 10 avec média Polysep II – 1,0/0,5 µm nominal (KGW6)
Filtres capsules Opticap XLT 10 avec média Polysep II – 1,0/1,2µm nominal (KGW2)
Filtres capsules Opticap XLT 10 avec média Polysep II – 2,0/1,2 µm nominal (KGW9)
Filtres capsules Opticap XLT 20 avec média Polysep II – 1,0/0,2/0,1 µm nominal (KGW1)
Filtres capsules Opticap XLT 20 avec média Polysep II – 1,0/0,2 µm nominal (KGW3)
Filtres capsules Opticap XLT 20 avec média Polysep II – 1,0/0,5 µm nominal (KGW6)
Filtres capsules Opticap XLT 20 avec média Polysep II – 1,0/1,2µm nominal (KGW2)
Filtres capsules Opticap XLT 20 avec média Polysep II – 2,0/1,2 µm nominal (KGW9)
Filtres capsules Opticap XLT 30 avec média Polysep II – 1,0/0,2/0,1 µm nominal (KGW1)
Filtres capsules Opticap XLT 30 avec média Polysep II – 1,0/0,2 µm nominal (KGW3)
Filtres capsules Opticap XLT 30 avec média Polysep II – 1,0/0,5 µm nominal (KGW6)
Filtres capsules Opticap XLT 30 avec média Polysep II – 1,0/1,2µm nominal (KGW2)
Filtres capsules Opticap XLT 30 avec média Polysep II – 2,0/1,2 µm nominal (KGW9)