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100490 Parteck® ODT

EMPROVE® ESSENTIAL

Parteck® ODT : FDS (Fiches de données de sécurité), certificats d’analyse (CoA) et de qualité (CoQ), dossiers, brochures et autres documents disponibles.
100490
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Aperçu

Replacement Information

Products

RéférenceConditionnement Qté
1004901000 Flacon plastique 1 kg
1004909025 Carton ondulé 25 kg
Description
Référence100490
Références bibliographiques
Informations produit
Code SH3824 99 89
Quality LevelMQ500
Applications
Informations biologiques
Informations physico-chimiques
Dimensions
Informations sur les matériaux
Informations toxicologiques
Informations de sécurité selon le SGH
Classe de stockage10 - 13 Autres liquides ou matières solides
WGKWGK 1 pollue faiblement l'eau
Élimination3
Les réactifs organiques liquides relativement stables du point de vue chimique sont rassemblés dans le récipient A. S'ils contiennent des halogènes, les mettre dans le récipient B. Résidus solides: récipient C.
Informations sur la sécurité
Notifications sur l'utilisation du produit
Informations relatives au stockage et à l'expédition
StockageConserver de +2°C à +30°C.
Informations sur l'emballage
Informations sur le transport
Information complémentaire
Caractéristiques
Identitypasses test
Appearance (description)fine powder
Appearance (color)white
Assay (mannitol)90.0 - 95.0 %
Assay (Croscarmellose-Sodium)3.0 - 7.0 %
Ni (Nickel)*≤ 0.0001 %
Heavy metals (as Pb)≤ 0.0005 %
Ethanol (HS-GC)≤ 5000 ppm
Other residual solvents (ICH Q3C)excluded by manufacturing process
Water (according to Karl Fischer)≤ 2 %
Microbiological purity (Total aerobic microbial count (TAMC))≤ 2000 CFU/g
Microbiological purity (Total yeast and mould count (TYMC))≤ 200 CFU/g
Bile tolerant Gram negative Bacteria (absent in 1 g)conforms
Escherichia coli (absent in 1 g)conforms
Pseudomonas aeruginosa (absent in 1 g)conforms
Staphylococcus aureus (absent in 1 g)conforms
Candida albicans (absent in 1 g)conforms
Salmonella ssp (absent in 10 g)conforms
Particle size (laser diffraction) (d10)30 - 90 µm
Particle size (laser diffraction) (d50)80 - 220 µm
Particle size (laser diffraction) (d90)170 - 520 µm
The Mannit and Croscarmellose-Na used for the production correspond to Ph Eur, USP/NF and JP.
Elemental impurity specifications have been set considering ICH Q3D (Guideline for Elemental Impurities). Class 1-3 elements are not likely to be present above the ICH Q3D option 1 limit, unless specified and indicated (*).
Global Trade Item Number
Référence GTIN
1004901000 04027269144531
1004909025 04027269144548

Documentation

Material Qualification Dossier

TitreVersion
9.0

Quality Management Dossier (Open Access)

Title

Operational Excellence Dossier

Title

Parteck® ODT FDS

Titre

Fiche de données de sécurité des matériaux (FDS) 

Parteck® ODT Certificats d'analyse

Référence ConditionnementSpécificationNuméro de lot
1004901000 Flacon plastiqueDocument de spécification PDF
1004909025 Carton onduléDocument de spécification PDF

Certificats

Titre