Opticap XL et XLT avec membrane Viresolve NFR
Viresolve NFR filters with Retropore® membrane quickly and efficiently remove retroviruses from recombinant protein solutions or human plasma sources.
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Produits & Applications associés
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Cartouches de filtration Viresolve NFPViresolve NFP filters with Viresolve NFP (Normal Flow Parvovirus) membranes clear parvovirus from recombinant or human plasma sources, without compromising flow rates.En savoir plus >> |
Capsules OptiScale-25 avec membrane Viresolve NFRViresolve NFR filters with Retropore® membrane quickly and efficiently remove retroviruses from recombinant protein solutions or human plasma sources.En savoir plus >> |
Produits associés classés par : Application Facete
| Antibody Purification |
| Protein Purification |
| Dialysis and Filtration |
Produits associés classés par : Brand Facete
| Viresolve® |
Catégories
| Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Virus Safety > Virus Filtration > Viresolve Pro & Pro+ > Viresolve NFR |
Description
Les filtres Viresolve NFR avec membrane Retropore® éliminent rapidement et efficacement les rétrovirus dans les solutions protéiques recombinantes ou provenant du plasma humain. Les filtres Viresolve NFR conviennent parfaitement au "polissage" d'anticorps monoclonaux et constituent une technologie facile à mettre en place pour l'élimination des contaminants rétroviraux dans les flux de nutriments essentiels et d'alimentation contenant des protéines. Placés en aval d'un bioréacteur, les filtres Viresolve NFR minimisent le risque d'infection provoquée par les virus que l'on trouve dans les systèmes d'expression de cellules de mammifères.
Elimination rapide et fiable
Fabriquée à partir de polyéthersulfone, la membrane Retropore présente une structure à matrice dense brevetée, caractérisée par une excellente rétention et des débits élevés. D'une densité supérieure à l'intérieur de sa structure qu'en surface, la matrice asymétrique de la membrane s'avère très efficace pour piéger les virus de poids moléculaire élevé et laisser passer les protéines de taille plus réduite.
En permettant une rétention rapide et élevée, les filtres Viresolve NFR améliorent la sécurité du produit et protègent les étapes du procédé placées en aval.
Rendements élevés et produit d'une grande qualité
Contrairement aux méthodes d'inactivation, les filtres sont inertes et ne dégradent pas les protéines. L'important passage des protéines à travers la membrane et la faible adsorption protéique permettent d'atteindre des rendements en protéines > 98 %, tandis que le faible taux d'extractibles garantit un produit de qualité. La membrane Retropore laisse passer les protéines jusqu'à 700 kD et élimine constamment les rétrovirus avec un LRV > 6.
Conformité avec la réglementation
Tous les filtres Viresolve NFR sont conçus, développés et fabriqués conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication sous l'égide d'un système de gestion de la qualité ISO® 9001. Les filtres capsules Opticap Viresolve NFR sont soumis à des tests d'intégrité au cours de leur fabrication et un guide de validation est disponible sur demande afin de faciliter le respect des exigences réglementaires. Pour des raisons de traçabilité et pour faciliter leur identification, les filtres portent une étiquette avec le nom du produit et des caractéristiques permettant de les identifier. Chaque filtre Viresolve NFR est fourni avec un certificat de qualité.
Millipore a déposé un BMF (Biological Master File) auprès de la FDA et le soumettra à d'autres instances réglementaires dans le monde en fonction des besoins pour supporter les applications de ses clients. Veuillez contacter Millipore pour obtenir une Lettre d'autorisation pour y faire référence dans votre application.
Rétention virale
Les filtres plissés ont été largement testés à l'aide de
De multiples formats disponibles
- Viresolve NFR avec la membrane Retropore est disponible en trois formats et de multiples configurations qui diffèrent par leur surface de filtration et le type de raccords entrée/sortie. Choisissez le format qui convient aux exigences de votre application :
- Filtres capsules à usage unique OptiScale®-25
- Filtres capsules Opticap XL et XLT
- Cartouches
Filtres capsules jetables Opticap XL et XLT
Les filtres capsules Opticap XL et XLT suppriment le temps et le coût associés à l'assemblage, au nettoyage et à la validation des carters en acier inoxydable. La conception brevetée de la capsule permet une résistance aux contraintes thermiques et hydrauliques inégalée, offrant une fiabilité, une grande confiance dans le procédé de stérilité et une propreté améliorée.
La conception originale de la capsule et la membrane des filtres Opticap XL 4 et 10 avec membrane Viresolve NFR minimisent le volume mort et réduisent les pertes de production.
La conception en T des filtres capsules Opticap XLT 10, 20 et 30 avec membrane Viresolve NFR permet la filtration en parallèle ou en série pour répondre aux besoins de votre application. D'autre part, un support spécialement conçu permet leur intégration rapide et facile dans un procédé existant.
| Opticap XL 10 | Opticap XLT 10 | Opticap XLT 20 | Opticap XLT 30 | |
| Surface de filtration | 0.43 m² | 0.43 m² | 0.854 m² | 1.281 m² |
| Matériaux de construction | ||||
| Média filtrant | ||||
| Supports | Polypropylène | Polypropylène | Polypropylène | Polypropylène |
| Eléments de la structure | Polypropylène | Polypropylène | Polypropylène | Polypropylène |
| Joints toriques d'évent | Silicone | Silicone | Silicone | Silicone |
| Event/Purge | ||||
| Pression d'entrée maximale, bar | 5.5 bar (80 psi) @ 23 °C | 5.5 bar (80 psi) @ 23 °C | 5.5 bar (80 psi) @ 23 °C | 5.5 bar (80 psi) @ 23 °C |
| Pression différentielle maximale, bar | Forward: 5.5 bar (80 psid). Reverse: 3.4 bar (50 psid) | Forward: 5.5 bar (80 psid). Reverse: 3.4 bar (50 psid) | Forward: 5.5 bar (80 psid). Reverse: 3.4 bar (50 psid) | Forward: 5.5 bar (80 psid). Reverse: 3.4 bar (50 psid) |
| Mouillage/Rinçage | ||||
| Stérilisation | After wetting, may be autoclaved for 3 cycles of up to 60 min at 125 °C, using liquid cycle, slow exhaust. | After wetting, may be autoclaved for 3 cycles of up to 60 min at 125 °C, using liquid cycle, slow exhaust. | After wetting, may be autoclaved for 3 cycles of up to 60 min at 125 °C, using liquid cycle, slow exhaust. | After wetting, may be autoclaved for 3 cycles of up to 60 min at 125 °C, using liquid cycle, slow exhaust. |
| Extractibles par gravimétrie | The extractables level was equal to or less than 35 mg after a 10 minute 1.5 LPM/ft² flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 35 mg after a 10 minute 1.5 LPM/ft² flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 70 mg after a 10 minute 1.5 LPM/ft² flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 105 mg after a 10 minute 1.5 LPM/ft² flush and 24 hours in water at controlled room temperature. |
| Endotoxines bactériennes | Un extrait aqueux contient ≤ 0,5 EU/ml déterminé selon le Test LAL | Un extrait aqueux contient ≤ 0,5 EU/ml déterminé selon le Test LAL | Un extrait aqueux contient ≤ 0,5 EU/ml déterminé selon le Test LAL | Un extrait aqueux contient ≤ 0,5 EU/ml déterminé selon le Test LAL |
| Absence de relargage de fibres | ||||
| Résidus non volatils (RNV) | Répond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≥ 4 l | Répond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≥ 4 l | Répond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≥ 8 l | Répond aux exigences du Test des substances oxydables selon l'USP après un rinçage à l'eau avec ≥ 12 l |
| Toxicité | ||||
| Test d'intégrité, Diffusion d'air à 23 °C | ≤ 16 ml/min à 3,45 bar dans de l'eau | ≤ 16 ml/min à 3,45 bar dans de l'eau | ≤ 32 ml/min à 3,45 bar dans de l'eau | ≤ 48 ml/min à 3,45 bar dans de l'eau |
| Mouillage/Rinçage | ||||
| Bonnes pratiques de fabrication | Ces produits sont fabriqués dans un site de production qui adhère aux Good Manufacturing Practices (ou Bonnes Pratiques de Fabrication) de la FDA. | Ces produits sont fabriqués dans un site de production qui adhère aux Good Manufacturing Practices (ou Bonnes Pratiques de Fabrication) de la FDA. | Ces produits sont fabriqués dans un site de production qui adhère aux Good Manufacturing Practices (ou Bonnes Pratiques de Fabrication) de la FDA. | Ces produits sont fabriqués dans un site de production qui adhère aux Good Manufacturing Practices (ou Bonnes Pratiques de Fabrication) de la FDA. |