Capsules OptiScale-25 avec membrane Viresolve NFR

Description

Les filtres Viresolve NFR avec membrane Retropore® éliminent rapidement et efficacement les rétrovirus dans les solutions protéiques recombinantes ou provenant du plasma humain. Les filtres Viresolve NFR conviennent parfaitement au "polissage" d'anticorps monoclonaux et constituent une technologie facile à mettre en place pour l'élimination des contaminants rétroviraux dans les flux de nutriments essentiels et d'alimentation contenant des protéines. Placés en aval d'un bioréacteur, les filtres Viresolve NFR minimisent le risque d'infection provoquée par les virus que l'on trouve dans les systèmes d'expression de cellules de mammifères.

Elimination rapide et fiable

Fabriquée à partir de polyéthersulfone, la membrane Retropore présente une structure à matrice dense brevetée, caractérisée par une excellente rétention et des débits élevés. D'une densité supérieure à l'intérieur de sa structure qu'en surface, la matrice asymétrique de la membrane s'avère très efficace pour piéger les virus de poids moléculaire élevé et laisser passer les protéines de taille plus réduite.

En permettant une rétention rapide et élevée, les filtres Viresolve NFR améliorent la sécurité du produit et protègent les étapes du procédé placées en aval.

Rendements élevés et produit d'une grande qualité

Contrairement aux méthodes d'inactivation, les filtres sont inertes et ne dégradent pas les protéines. L'important passage des protéines à travers la membrane et la faible adsorption protéique permettent d'atteindre des rendements en protéines > 98 %, tandis que le faible taux d'extractibles garantit un produit de qualité. La membrane Retropore laisse passer les protéines jusqu'à 700 kD et élimine constamment les rétrovirus avec un LRV > 6.

Conformité avec la réglementation

Tous les filtres Viresolve NFR sont conçus, développés et fabriqués conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication sous l'égide d'un système de gestion de la qualité ISO® 9001. Les filtres capsules OptiScale Viresolve NFR sont soumis à des tests d'intégrité au cours de leur fabrication et un guide de validation est disponible sur demande afin de faciliter le respect des exigences réglementaires. Pour des raisons de traçabilité et pour faciliter leur identification, les filtres portent une étiquette avec le nom du produit et des caractéristiques permettant de les identifier. Chaque filtre Viresolve NFR est fourni avec un certificat de qualité.

Millipore a déposé un BMF (Biological Master File) auprès de la FDA et le soumettra à d'autres instances réglementaires dans le monde en fonction des besoins pour supporter les applications de ses clients. Veuillez contacter Millipore pour obtenir une Lettre d'autorisation pour y faire référence dans votre application.

Rétention virale

Les filtres capsules à usage unique OptiScale-25 ont été largement testés à l'aide du Φ6 (78 nm de diamètre). Ce bactériophage est cultivé à des titres élevés avec une taille et une répartition uniformes. Un LRV constamment > 6,5 a été observé avec toute une gamme de solutions d'alimentation et de conditions.

De multiples formats disponibles

Viresolve NFR avec la membrane Retropore est disponible en trois formats et de multiples configurations qui diffèrent par leur surface de filtration et le type de raccords entrée/sortie. Choisissez le format qui convient aux exigences de votre application :

• Filtres capsules à usage unique OptiScale®-25
  
• Filtres capsules Opticap XL et XLT
  
• Cartouches

Filtres capsules OptiScale-25 à usage unique pour la filtration de faibles volumes

Les capsules OptiScale-25 avec membrane Viresolve NFR sont utilisées dans les applications de faibles volumes dans lesquelles il y a peu de solution à traiter. Offrant une surface de filtration active de 3,5 cm², ces petits dispositifs ont leur utilité en tant qu'outil d'évaluation pour les études sur les impuretés ou le passage des protéines, la détermination de la surface de membrane et la validation de l'élimination des virus. Une connexion Luer-Lok™ femelle/Luer mâle à coulissement assure une mise en oeuvre rapide et sûre.

Les filtres capsules à usage unique OptiScale-25 sont vendus en Kits d'évaluation contenant 9 dispositifs provenant de 3 lots de membranes différents (3 de chaque) ou tous les 9 d'un seul lot de membranes. Ils sont parfaits pour une utilisation dans les études de validation et de dimensionnement avec le Kit de test Vmax Faible volume mort de Millipore.