Capsules OptiScale-25 avec membrane Viresolve NFP

Description

Les filtres Viresolve NFP avec membranes Viresolve NFP (Normal Flow Parvovirus) éliminent le parvovirus dans les solutions protéiques recombinantes ou provenant du plasma humain, sans compromettre les débits. Les filtres Viresolve NFP confèrent rapidité et fiabilité à l'étape d'élimination de virus dans les applications de fabrication de produits à usage thérapeutique. Ces filtres qui fonctionnent en mode de filtration normal, conviennent parfaitement aux applications de "polissage" d'anticorps car ils éliminent les petits contaminants viraux dans les flux de nutriments essentiels ou d'alimentation contenant des peptides dilués. Placés en amont d'un bioréacteur, les filtres Viresolve NFP minimisent le risque d'infection provoquée par les virus que l'on trouve dans les systèmes d'expression de cellules de mammifères.

Rapides et fiables

Composées d'un matériau en PVDF breveté, les membranes Viresolve NFP possèdent une structure de pores unique dont les caractéristiques améliorent l'efficacité de la filtration. Leurs excellentes qualités d'écoulement permettent aux membranes NFP de réaliser des séparations hautement efficaces à des débits 6 à 10 fois plus rapides que ceux des produits concurrents. Leurs propriétés inhérentes d'exclusion par la taille retiennent des contaminants de taille spécifique, ce qui améliore la sécurité du produit et protège les étapes situées en aval.

Pratiques et faciles à utiliser

Conçus pour minimiser le temps et les coûts associés à l'assemblage, au nettoyage et à la validation, les filtres Viresolve NFP sont autoclavables, faciles à installer et leur intégrité est rapidement testée.

Conformité avec la réglementation

Tous les filtres Viresolve NFP sont conçus, développés et fabriqués conformément aux Bonnes Pratiques de Fabrication sous l'égide d'un système de gestion de la qualité ISO® 9001.
Les petits dispositifs, capsules et cartouches Viresolve NFP sont soumis à des tests d'intégrité au cours de leur fabrication et un guide de validation est disponible sur demande afin de faciliter le respect des exigences réglementaires. Pour des raisons de traçabilité et pour faciliter leur identification, les filtres portent une étiquette avec le nom du produit et des caractéristiques permettant de les identifier. Chaque filtre Viresolve NFP est fourni avec un certificat de qualité.

Millipore a déposé un BMF (Biological Master File) auprès de la FDA et le soumettra à d'autres instances réglementaires dans le monde en fonction des besoins pour supporter les applications de ses clients. Veuillez contacter Millipore pour obtenir une Lettre d'autorisation pour y faire référence dans votre application.

Fournissent des protéines filtrées de qualité élevée

Contrairement aux méthodes d'inactivation, les filtres sont inertes et ne dégradent pas les protéines. L'important passage des protéines à travers la membrane et la faible adsorption protéique permettent d'atteindre des rendements en protéines > 98 %. Le faible taux de matières extractibles garantit la qualité du produit.

La technologie d'exclusion par la taille de la membrane Viresolve NFP laisse passer les protéines jusqu'à une taille de 160 kD et permet une élimination du parvovirus constamment > 4 log, sans compromettre les débits.

La taille exacte

Les membranes Viresolve NFP sont proposées dans de multiples configurations qui diffèrent par leur surface de filtration et le type de raccords d'entrée/sortie. Les filtres Viresolve NFP existent sous la forme de dispositifs OptiScale 25 mm, de capsules Opticap et de cartouches permettant de traiter des volumes de 70 ml à plusieurs milliers de litres à l'échelle industrielle.

Filtres capsules OptiScale-25 à usage unique pour la filtration de faibles volumes

Les capsules OptiScale-25 avec membrane Viresolve NFP sont utilisées dans les applications de faibles volumes dans lesquelles il y a peu de solution à traiter. Offrant une surface de filtration active de 3,5 cm², ces petits dispositifs ont leur utilité en tant qu'outil d'évaluation pour les études sur les impuretés ou le passage des protéines, la détermination de la surface de membrane et la validation de l'élimination des virus. Une connexion Luer-Lok™ femelle/Luer mâle à coulissement assure une mise en oeuvre rapide et sûre.

Les filtres capsules à usage unique OptiScale-25 sont vendus en Kits d'évaluation contenant 9 dispositifs provenant de 3 lots de membranes différents (3 de chaque) ou tous les 9 d'un seul lot de membranes. Ils sont parfaits pour une utilisation dans les études de validation et de dimensionnement avec le Kit de test Vmax Faible volume mort de Millipore.