Tout simplement complète

L'assurance qualité du système Spectroquant® de Merck couvre tout, du début jusqu'à la fin, pour garantir que vos résultats analytiques soient fiables et reproductibles. Découvrez, étape par étape, les mesures que nous offrons pour :

• la qualité documentée de nos produits et appareils
• votre contrôle qualité interne
• la confirmation externe de votre analyse

Tous nos produits passent des tests très stricts dans le cadre de notre propre contrôle qualité pour garantir une fiabilité totale : un contrôle rigoureux des matières premières, des contrôles efficaces en cours de fabrication et des contrôles des produits finis soigneusement documentés.

Cependant, les utilisateurs sont tenus de mettre en œuvre leurs propres mesures d'assurance qualité analytique (AQA) pour être conformes aux bonnes pratiques de laboratoire (BPL). Ce processus rigoureux comprend la qualification de l'installation (QI), la qualification opérationnelle (QO) et la qualification des performances (QP). Pour simplifier votre travail et vous aider à obtenir des résultats exacts, nous proposons un concept d'AQA Spectroquant® complet, fondé sur des méthodes établies, qui prend en charge toutes les étapes du contrôle qualité interne (CQI). En outre, nous proposons une documentation de QI, QO et QP complète pour tous les appareils Spectroquant®. Les valeurs cibles et les plages de tolérance sont soit fournies dans les certificats de notre contrôle qualité interne, soit préprogrammées dans les appareils.

La documentation des résultats de l'AQA dans le rapport de mesure est une amélioration supplémentaire pour favoriser un fonctionnement conforme aux BPL. Chaque résultat qui a réussi la vérification du contrôle qualité se voit attribuer le suffixe "AQA" dans le rapport. C'est là une preuve fiable que le système a été testé.

Préparation du système : qualification de l'installation (QI)

L'objectif de la qualification de l'installation est de vérifier que l'ensemble du matériel livré correspond au bon de commande et de faire en sorte que l'appareil soit installé correctement. Des documents de qualification de l'installation sont disponibles pour tous les appareils Spectroquant®.

Vérification de l'appareil : qualification opérationnelle (QO) avec AQA 1

La qualification opérationnelle garantit le fonctionnement adéquat des appareils sur l'ensemble de la plage de fonctionnement, en suivant des procédures définies.

Vérification du système entier et de la matrice d'échantillon : qualification des performances (QP) avec AQA 2 et AQA 3.

La vérification des fonctionnalités particulières aux produits est l'étape la plus spécifique et la plus détaillée du processus d'assurance qualité analytique. Elle inclut la mesure d'étalons spécifiques de la méthode et d'échantillons réels. Une vérification du système (System Check, mode AQA 2) est effectuée pour évaluer le système tout entier (appareil + test en kit + étalon + pipette et/ou cuvette + utilisateur) à l'aide de solutions étalons. Une vérification de la matrice (MatrixCheck, mode AQA 3) identifie les erreurs de mesure provoquées par des interférences provenant de substances étrangères présentes dans l'échantillon.

Une assurance qualité systématique avec Spectroquant® par Merck

Assurance qualité externe (AQE) : un service que nous vous proposons

Le contrôle qualité interne (CQI) est essentiel, mais il ne suffit pas. Merck vous propose un service complet d'assurance qualité externe (AQE), confirmé par un institut impartial, pour des résultats plus sûrs.

Enfin, un contrôle du système tout entier protégé par mot de passe

En attribuant un mot de passe (photomètre Spectroquant® NOVA) ou en définissant des groupes d'utilisateurs structurés hiérarchiquement (spectrophotomètres Spectroquant® Pharo), vous pouvez vous assurer que les intervalles d'AQA de votre photomètre sont respectés. Vous pouvez programmer l'appareil pour qu'il refuse d'effectuer une mesure si les mesures et les intervalles de contrôle qualité n'ont pas été respectés. Il n'est alors possible d'utiliser la méthode en question pour d'autres mesures qu'après lui avoir fait passer avec succès les vérifications d'assurance qualité nécessaires.