Polysep II-Filterelemente
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| Polysep™ |
Kategorien
| Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Bioburden Reduction/Particulate Control > Membrane based > Polysep II |
Beschreibung
Polysep II-Filter sind ideal zur Filtration einer breiten Auswahl wässriger Lösungen geeignet. Polysep™ II-Filtermedien bestehen aus einer Borosilikat-Mikroglasfaserschicht und einer Membranschicht aus Zellulosemischestern. Die Tiefe der Mikroglasfaserschicht sorgt für eine hohe Partikelaufnahmefähigkeit und ermöglicht die Rückhaltung großer Partikel bei anhaltend hohen Fließraten. Die Membranschicht aus Zellulosemischester sorgt für die hohe Rückhalteleistung, die bei kritischen Vorfiltrationsschritten erforderlich ist, während teurere nachgeschaltete Filter geschützt werden.
Polysep II-Filterelemente ermöglichen hohe Durchsatzwerte bei minimalem Differenzdruck. Die Filterelemente sind robust, stabil, widerstandsfähig und mehrfach in situ dampfsterilisierbar. Polysep II-Filterelemente durchlaufen bereits während der Herstellung strenge Kontrollen, um die hohe Produktqualität zu gewährleisten.
Konformität mit amtlichen Vorschriften
Polysep II-Filter werden in Übereinstimmung mit einem durch eine akkreditierte Organisation gemäß ISO® 9000 zertifizierten Qualitätsmanagement-System entworfen, entwickelt und hergestellt. Jeder Filter wird mit einem Qualitätszertifikat ausgeliefert. Für jedes Filterelement steht ein Validierungshandbuch zur Verfügung, das die Einhaltung der Konformität mit amtlichen Vorschriften erleichtert.
Zur Rückverfolgung und leichteren Identifizierung wird jeder Filter mit Angaben zu spezifischen Eigenschaften gekennzeichnet.
Mehrere Formate
Die Filter sind mit verschiedenen Filterflächen für unterschiedliche Anwendungserfordernisse erhältlich. Für den Einsatz in bestehende Gehäuseinstallationen sind verschiedene Adaptercodes erhältlich.
Typische Anwendungen
Ansetzen von Puffern
Polysep II-Vorfilter reduzieren die Partikelkontamination und Keimbelastung vor der End-/Sterilfiltration und schützen so nachgeschaltete Sterilfilter.
Zellkulturmedien
Polysep II-Vorfilter scheiden Partikel, Lipide und kolloide Verunreinigungen effektiv ab, ohne wichtige Medienbestandteile zurückzuhalten.
Großvolumige Parenteralia (LVP)
Polysep II-Filter verlängern die Standzeit nachgeschalteter Sterilfilter durch Abscheidung kolloider und partikulärer Verunreinigungen. Das robuste Design ermöglicht hohe Differenz- und Betriebsdrücke sowie hohe Fließraten. Mehrfache In-situ-Dampfsterilisations- oder Desinfektionszyklen mit heißem Wasser sind möglich.
Ophthalmika
Polysep II-Vorfilter reduzieren die Partikel- und Keimbelastung vor der Sterilfiltration und tolerieren auch Varianzen in Prozesslösungen.
Serum
Polysep II-Vorfilter scheiden Lipide, Kolloide und Partikel aus Serum vor der Sterilfiltration ab, ohne die Passage von Serumproteinen zu behindern.
| Pro 10"-Filterelement | |
| Filterfläche | |
| Zweilagig | 0.46 m² |
| Konstruktionsmaterialien | |
| Filtermedium | Zellulosemischester |
| Vorfiltermedium | |
| Stützmaterial | Polypropylen-Spinnvlies |
| Stützkörper | Polypropylene |
| O-Ringe | Silikon |
| Maximaler Differenzdruck, bar | 3.5 bar (50 psid) @ 25 °C |
| Extrahierbare Substanzen | The extractables level was equal to or less than 140 mg per 10-inch cartridge after 24 hours in water at controlled room temperature. |
| Oxidierbare Substanzen | Erfüllt die Anforderungen des USP-Tests auf oxidierbare Substanzen nach Durchspülen mit ≥5 l Wasser |
| Bakterielle Endotoxine | Wässriger Auszug enthält ≤0,5 EU/ml gemäß LAL-Test |
| Sterilisation | 10 Autoklaven- oder In-situ-Dampfsterilisationszyklen von 30 min bei 121 °C |
| Desinfektion | 30 min mit 80 °C heißem Wasser |
| Toxizität der Materialkomponenten | Die einzelnen Materialkomponenten entsprechen den Anforderungen des USP <88>-Reaktivitätstests für Kunststoffe der Klasse VI. Diese Produkte entsprechen den Anforderungen des USP <88>-Sicherheitstests unter Verwendung eines 0,9%igen Natriumchloridauszugs. |
| GMP-Richtlinien | Diese Produkte werden in einem Werk hergestellt, das den GMP-Richtlinien der FDA entspricht. |
| Nicht faserabgebende Filter | Die Materialkomponenten erfüllen die Richtlinien für „nicht faserabgebende“ Filter gemäß 21 CFR 210.3 (b) (6). |
| Indirekte Lebensmittelzusätze | Alle Materialkomponenten erfüllen die FDA-Richtlinien für indirekte Lebensmittelzusätze gemäß 21 CFR 177–182. |
Typische Reinwasserfließrate vs. Differenzdruck
Filterelemente mit Polysep II-Medium — 1,0/0,2/0,1 µm nominell (W1)
Filterelemente mit Polysep II-Medium — 1,0/0,2 µm nominell (W3)
Filterelemente mit Polysep II-Medium — 1,0/0,5 µm nominell (W6)
Filterelemente mit Polysep II-Medium — 1,0/1,2 µm nominell (W2)
Filterelemente mit Polysep II-Medium — 2,0/1,2 µm nominell (W9)