Gebrauchsfertige Opticap XL-Kapsulen mit Polygard CN-Medium
Opticap XL capsule filters eliminate the time and expense associated with assembling, cleaning, and validating stainless steel housings.
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OptiScale-Kapsulen für die Klär- und VorfiltrationThese “drop-in” filter devices, with a variety of media options, create an effective platform for rapidly evaluating biopharmaceuticals.Weitere Informationen >> |
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Polygard®-CN Cartridge FiltersDesigned for particle removal applications in liquids and gases.Weitere Informationen >> |
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| Opticap® |
Kategorien
| Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Clarification > Clarisolve Depth Filters > Polygard Filters |
Beschreibung
Polygard® CN-Filter sind mit ihrer nominellen Porengröße für die Abscheidung von Partikeln aus Flüssigkeiten und Gasen konzipiert. Aufgrund ihres gefalteten Filtermediums und ihrer Polypropylenkonstruktion zeichnen sich Polygard CN-Filter durch minimale Druckdifferenz während der Filtration, geringe Anteile extrahierbarer Substanzen und eine breite chemische Kompatibilität aus. Die Leistung nachgeschalteter Filter wird durch die effiziente Partikel- und Keimreduzierung verbessert.
Opticap XL-Kapsulen eliminieren den Zeit- und Kostenaufwand, der mit der Installation, Reinigung und Validierung von Edelstahlgehäusen verbunden ist. Die patentierte Kapsulenkonstruktion ist außerordentlich widerstandsfähig gegen thermische und hydraulische Beanspruchung, so dass Zuverlässigkeit und Sicherheit des Sterilisationsprozesses sowie ein hoher Reinheitsgrad gewährleistet sind. Die neuartige Kapsulenkonstruktion mit gefaltetem Polygard CN-Medium reduziert das Totvolumen auf ein Minimum und verringert Produktverluste.
Konformität mit amtlichen Vorschriften
Polygard CN-Filter werden in Übereinstimmung mit einem durch eine akkreditierte Organisation gemäß ISO® 9000 zertifizierten Qualitätsmanagement-System entworfen, entwickelt und hergestellt. Jeder Filter wird mit einem Qualitätszertifikat ausgeliefert. Für jede Opticap™ XL-Kapsule steht ein Validierungshandbuch zur Verfügung, das die Einhaltung der Konformität mit amtlichen Vorschriften erleichtert.
Zur Rückverfolgung und leichteren Identifizierung wird jeder Filter mit Angaben zu spezifischen Eigenschaften gekennzeichnet.
Verschiedene Formate lieferbar
Eine große Auswahl an Filtergrößen deckt Ihre gesamten Anwendungserfordernisse und erleichtert die Maßstabsvergrößerung Ihrer Filtrationsschritte vom Labor auf die Großproduktion.
Opticap XL-Kapsulen sind für die Optimierung Ihres Filtrationsprozesses mit verschiedenen Ein- und Ausgangsanschlüssen erhältlich.
| Opticap XL 5 | Opticap XL 10 | |
| Filterfläche | 0.18 m² | 0.42 m² |
| Konstruktionsmaterialien | ||
| Filtermedium | ||
| Stützkörper | Polypropylene | Polypropylene |
| O-Ringe | Silikon | Silikon |
| Maximaler Eingangsdruck, bar | 5.5 bar (80 psi) @ 25 °C; 2.75 bar (40 psi) @ 60 °C; 1.0 bar (15 psi) @ 80 °C | |
| Maximaler Differenzdruck, bar | 4.8 bar (70 psid) @ 20 °C | 4.8 bar (70 psid) @ 20 °C |
| Extrahierbare Substanzen | The extractables level was equal to or less than 25 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 55 mg per capsule after 24 hours in water at controlled room temperature. |
| Bakterielle Endotoxine | Wässriger Auszug enthält ≤0,5 EU/ml gemäß LAL-Test | |
| Oxidierbare Substanzen | Erfüllt die Anforderungen des USP-Tests auf oxidierbare Substanzen nach Durchspülen mit ≥2 l Wasser | Erfüllt die Anforderungen des USP-Tests auf oxidierbare Substanzen nach Durchspülen mit ≥5 l Wasser |
| Sterilisation | 3 Autoklavenzyklen von 30 min bei 126 °C; nicht inline dampfsterilisierbar | |
| Toxizität der Materialkomponenten | Die einzelnen Materialkomponenten entsprechen den Anforderungen des USP <88>-Reaktivitätstests für Kunststoffe der Klasse VI. Diese Produkte entsprechen den Anforderungen des USP <88>-Sicherheitstests unter Verwendung eines 0,9%igen Natriumchloridauszugs. | |
| Indirekte Lebensmittelzusätze | Alle Materialkomponenten erfüllen die FDA-Richtlinien für indirekte Lebensmittelzusätze gemäß 21 CFR 177–182. | |
| Europäische Druckgeräterichtlinie | EMD Millipore Corporation® bestätigt, dass dieses Produkt der europäischen Druckgeräterichtlinie 97/23/EG vom 29. Mai 1997 entspricht. Dieses Produkt wurde unter Artikel 3 § 3 der Druckgeräterichtlinie klassifiziert. Das Produkt wurde in Übereinstimmung mit anerkannten technischen Methoden entwickelt und hergestellt, um einen sicheren Betrieb zu gewährleisten. In Konformität mit Artikel 3 § 3 dieser Druckgeräterichtlinie besitzt dieses Produkt kein CE-Zeichen. | |
Typische Reinwasserfließrate vs. Differenzdruck
Die Abkürzungen in der Legende beziehen sich auf die Anschlüsse von Opticap XL-Kapsulen:
TT = 38-mm(1 1/2")-Sanitärflansch beidseitig
FF = 19-mm(3/4")-Sanitärflansch beidseitig
HH = 14-mm(9/16")-Schlaucholive beidseitig
Opticap XL 5-Kapsule mit Polygard CN-Medium – 5,0 µm nominell (KN50)
Opticap XL 10-Kapsule mit Polygard CN-Medium – 5,0 µm nominell (KN50)
Opticap XL 5-Kapsule mit Polygard CN-Medium – 0,3 µm nominell (KN03)
Opticap XL 10-Kapsule mit Polygard CN-Medium – 0,3 µm nominell (KN03)