Lifegard-Filterelemente
Superior filters for the clarification and prefiltration of viscous biological fluids when high contaminant holding capacity is required
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FAQ
| Frage | Antwort | ||||||||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| What are the flushing recommendations for prefilters? |
|
Verwandte Produkte & Anwendungen
Produktfamilien
OptiScale-Kapsulen für die Klär- und VorfiltrationThese “drop-in” filter devices, with a variety of media options, create an effective platform for rapidly evaluating biopharmaceuticals.Weitere Informationen >> |
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| Dialysis and Filtration |
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| Lifegard™ |
Kategorien
| Biopharmaceutical Manufacturing > Downstream Processing > Bioburden Reduction/Particulate Control > Membrane based > Lifegard |
Beschreibung
Das Borosilikat-Mikroglasfasermedium in Lifegard-Filtern wurde zur Abscheidung verformbarer und nicht verformbarer Partikel und Mikroorganismen aus Flüssigkeiten entwickelt. Verunreinigungen werden innerhalb der Tiefenfiltermatrix des Borosilikat-Mikroglasfasermediums zurückgehalten. Das Lifegard-Medium weist eine ausgezeichnete Rückhalteleistung auf. Aufgrund seiner hohen Rückhaltefähigkeit, Adsorptionseffizienz und ausgezeichneten Nassfestigkeit ist das Lifegard-Medium ideal für die Klär- und Vorfiltration von Serum, Plasmaproteinen, Gentherapeutika und anderen viskosen biologischen Lösungen geeignet.
Lifegard-Filterelemente sind ideal für Prozesse, die maximale Differenzdrücke erfordern. Die Filterelemente sind robust, stabil, widerstandsfähig und mehrfach in situ dampfsterilisierbar.
Konformität mit amtlichen Vorschriften
Filter mit Lifegard-Medium werden in Übereinstimmung mit einem durch eine akkreditierte Organisation gemäß ISO® 9000 zertifizierten Qualitätsmanagement-System entworfen, entwickelt und hergestellt. Jeder Filter wird mit einem Qualitätszertifikat ausgeliefert. Für jedes Filterelement steht ein Validierungshandbuch zur Verfügung, das die Einhaltung der Konformität mit amtlichen Vorschriften erleichtert.
Zur Rückverfolgung und leichteren Identifizierung wird jeder Filter mit Angaben zu spezifischen Eigenschaften gekennzeichnet.
Verschiedene Formate lieferbar
Die Filter sind mit verschiedenen Filterflächen für unterschiedliche Anwendungserfordernisse erhältlich. Für den Einsatz in bestehende Gehäuseinstallationen sind verschiedene Adaptercodes erhältlich.
Der Filter der Wahl für Plasma- und Serumproteinanwendungen
Lifegard-Filter schützen nachgeschaltete Sterilfilter und Chromatographiesäulen, indem sie Verunreinigungen effektiv aus wertvollen Zielfraktionen abscheiden. Diese Filter scheiden Kolloide, aggregierte und unerwünschte Proteine, Lipide und andere Partikel vor der nachfolgenden Aufreinigung ab.
| Pro 10"-Filterelement | |
| Konstruktionsmaterialien | |
| Filtermedium | |
| Stützmaterial | |
| Stützkörper | Polypropylene |
| O-Ringe | Silikon |
| Filterfläche | 0.46 m² |
| Maximaler Differenzdruck, bar | 3.5 bar (50 psid) @ 25 °C |
| Bakterielle Endotoxine | Wässriger Auszug enthält ≤1,0 EU/ml gemäß LAL-Test |
| Extrahierbare Substanzen | The extractables level was equal to or less than 250 mg per 10-inch cartridge after 24 hours in water at controlled room temperature. |
| Oxidierbare Substanzen | Erfüllt die Anforderungen des USP-Tests auf oxidierbare Substanzen nach Durchspülen mit ≥5 l Wasser |
| Toxizität der Materialkomponenten | Die einzelnen Materialkomponenten entsprechen den Anforderungen des USP <88>-Reaktivitätstests für Kunststoffe der Klasse VI. Diese Produkte entsprechen den Anforderungen des USP <88>-Sicherheitstests unter Verwendung eines 0,9%igen Natriumchloridauszugs. |
| Sterilisation | 10 Autoklaven- oder In-situ-Dampfsterilisationszyklen von 30 min bei 121 °C |
| Desinfektion | 30 min mit 80 °C heißem Wasser |
| GMP-Richtlinien | Diese Produkte werden in einem Werk hergestellt, das den GMP-Richtlinien der FDA entspricht. |
| Indirekte Lebensmittelzusätze | Alle Materialkomponenten erfüllen die FDA-Richtlinien für indirekte Lebensmittelzusätze gemäß 21 CFR 177–182. |
Typische Reinwasserfließrate vs. Differenzdruck
)
10"-Filterelemente mit Lifegard-Medium — 1,0 und 2,0 µm nominell