Gebrauchsfertige Opticap XL-Kapsulen mit Lifegard-Medium
Opticap XL capsule filters eliminate the time and expense associated with assembling, cleaning, and validating stainless steel housings.
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Lifegard-FilterelementeSuperior filters for the clarification and prefiltration of viscous biological fluids when high contaminant holding capacity is requiredWeitere Informationen >> |
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| Dialysis and Filtration |
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| Opticap® |
Kategorien
| Biopharmaceutical Manufacturing > Upstream Processing > Bioburden Reduction / Particulate Control > Membrane based > Lifegard |
Beschreibung
Das Borosilikat-Mikroglasfasermedium in Lifegard-Filtern wurde zur Abscheidung verformbarer und nicht verformbarer Partikel und Mikroorganismen aus Flüssigkeiten entwickelt. Verunreinigungen werden innerhalb der Tiefenfiltermatrix des Borosilikat-Mikroglasfasermediums zurückgehalten. Das Lifegard-Medium weist eine ausgezeichnete Rückhalteleistung auf. Aufgrund seiner hohen Rückhaltefähigkeit, Adsorptionseffizienz und ausgezeichneten Nassfestigkeit ist das Lifegard-Medium ideal für die Klär- und Vorfiltration von Serum, Plasmaproteinen, Gentherapeutika und anderen viskosen biologischen Lösungen geeignet.
Die patentierte Kapsulenkonstruktion ist außerordentlich widerstandsfähig gegen thermische und hydraulische Beanspruchung, so dass Zuverlässigkeit und Sicherheit des Sterilisationsprozesses sowie ein hoher Reinheitsgrad gewährleistet sind. Die neuartige Kapsulenkonstruktion reduziert das Totvolumen auf ein Minimum und verringert Produktverluste.
Konformität mit amtlichen Vorschriften
Filter mit Lifegard-Medium werden in Übereinstimmung mit einem durch eine akkreditierte Organisation gemäß ISO® 9000 zertifizierten Qualitätsmanagement-System entworfen, entwickelt und hergestellt. Jeder Filter wird mit einem Qualitätszertifikat ausgeliefert. Für jede Opticap XL-Kapsule steht ein Validierungshandbuch zur Verfügung, das die Einhaltung der Konformität mit amtlichen Vorschriften erleichtert.
Zur Rückverfolgung und leichteren Identifizierung wird jeder Filter mit Angaben zu spezifischen Eigenschaften gekennzeichnet.
Verschiedene Formate lieferbar
Eine große Auswahl an Filterflächen deckt Ihre gesamten Anwendungserfordernisse und erleichtert die Maßstabsvergrößerung Ihrer Filtrationsschritte vom Labor auf die Großproduktion.
Opticap XL-Kapsulen sind für die Optimierung Ihres Filtrationsprozesses mit verschiedenen Ein- und Ausgangsanschlüssen erhältlich.
Der Filter der Wahl für Plasma- und Serumproteinanwendungen
Lifegard-Filter schützen nachgeschaltete Sterilfilter und Chromatographiesäulen, indem sie Verunreinigungen effektiv aus wertvollen Zielfraktionen abscheiden. Diese Filter scheiden Kolloide, aggregierte und unerwünschte Proteine, Lipide und andere Partikel vor der nachfolgenden Aufreinigung ab.
| Opticap XL 5 | Opticap XL 10 | |
| Konstruktionsmaterialien | ||
| Filtermedium | ||
| Stützmaterial | ||
| Stützkörper | Polypropylene | Polypropylene |
| O-Ringe (Entlüftungs-O-Ringe bei Kapsulen) | Silikon | Silikon |
| Filterfläche | 0.19 m² | 0.46 m² |
| Maximaler Differenzdruck, bar | 3.5 bar (50 psid) @ 25 °C | |
| Maximaler Eingangsdruck, bar | 5.5 bar (80 psi) @ 23 °C; 2.75 bar (40 psi) @ 60 °C; 1.0 bar (15 psi) @ 80 °C | |
| Bakterielle Endotoxine | Wässriger Auszug enthält ≤1,0 EU/ml gemäß LAL-Test | Wässriger Auszug enthält ≤1,0 EU/ml gemäß LAL-Test |
| Extrahierbare Substanzen | ||
| 1,0 µm | The extractables level was equal to or less than 105 mg per capsule after a 2 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 255 mg per capsule after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. |
| 2,0 µm | The extractables level was equal to or less than 93 mg per capsule after a 2 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. | The extractables level was equal to or less than 225 mg per capsule after a 5 L flush and 24 hours in water at controlled room temperature. |
| Oxidierbare Substanzen | Erfüllt die Anforderungen des USP-Tests auf oxidierbare Substanzen nach Durchspülen mit ≥2 l Wasser | Erfüllt die Anforderungen des USP-Tests auf oxidierbare Substanzen nach Durchspülen mit ≥5 l Wasser |
| Toxizität der Materialkomponenten | Die einzelnen Materialkomponenten entsprechen den Anforderungen des USP <88>-Reaktivitätstests für Kunststoffe der Klasse VI. Diese Produkte entsprechen den Anforderungen des USP <88>-Sicherheitstests unter Verwendung eines 0,9%igen Natriumchloridauszugs. | |
| Sterilisation | 3 Autoklavenzyklen von 30 min bei 121 °C; nicht inline dampfsterilisierbar | |
| GMP-Richtlinien | Diese Produkte werden in einem Werk hergestellt, das den GMP-Richtlinien der FDA entspricht. | |
| Indirekte Lebensmittelzusätze | Alle Materialkomponenten erfüllen die FDA-Richtlinien für indirekte Lebensmittelzusätze gemäß 21 CFR 177–182. | |
Typische Wasserfließrate
Opticap XL 5-Kapsule mit Lifegard-Medium – 1,0 µm nominell (KP15)
Opticap XL 5-Kapsule mit Lifegard-Medium – 2,0 µm nominell (KP20)
Opticap XL 10-Kapsule mit Lifegard-Medium – 1,0 µm nominell (KP15)
Opticap XL 10-Kapsule mit Lifegard-Medium – 2,0 µm nominell (KP20)