IQ/OQ von Systemen und Geräten

Validierung automatischer Integritätstestgeräte

Die Validierung automatischer Filterintegritätstestgeräte vor Ort beinhaltet eine Installations- (IQ), Betriebs- (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ). Im Gegensatz zu automatischen Integritätstests können manuelle Integritätstests der Subjektivität des Testers ausgesetzt sein und durch viele Testvariablen beeinflusst werden. Diese Faktoren können ungenaue und nicht reproduzierbare Testresultate verursachen.

Automatische Integritätstests sind zur bevorzugten Methode für Integritätstests in der pharmazeutischen Fertigung geworden. Sie liefern genaue und reproduzierbare Ergebnisse, die durch die Subjektivität des Testers nicht beeinträchtigt werden. Diese Charakteristiken erleichtern die Validierung automatischer Integritätstests.

Die wichtigsten Vorzüge

• Erstellung von Testprotokollen (IQ, OQ)
  
• Qualifizierung vor Ort
  
• Empfehlungen für PQ/laufende Wartung
  
• Umfassender Qualifizierungsbericht nach der Validierung

Weshalb ist eine Qualifizierung erforderlich?

Millipore führt vor der Markteinführung eine umfassende Produktqualifizierung durch. Unabhängig voneinander werden Hardware-, Software- und integrierte Systemtests durchgeführt. Trotz dieser bereits umfassenden und detaillierten Qualifizierung fordern Behörden vom Anwender die Validierung der automatischen Integritätstestgeräte im jeweiligen Prozess.

Millipore-Validierungsspezialisten unterstützen den Anwender bei den erforderlichen Tests und bei der Erstellung der Validierungsprotokolle, um die geforderte Validierung automatischer Integritätstestgeräte schnellstmöglich durchführen zu können. Millipore arbeitet mit seinen Kunden zusammen, um gemeinsam Tests – darunter IQ und OQ – durchzuführen. Im Rahmen dieser Validierung stellen unsere Validierungsspezialisten Protokolle zur Verfügung sowie einen umfassenden Abschluss bericht, in dem alle Tests und Ergebnisse aufgeführt werden. Außerdem werden Empfehlungen für Gerätetests unter ungünstigsten und normalen Betriebsbedingungen, für die Leis tungsqualifizierung (PQ) und die laufende Wartung gegeben.

Durchgeführte Arbeiten

• IQ
  
• Rückverfolgbarkeit der Dokumentation
  
• Schnittstellenanalyse
  
• Analyse der verwendeten Materialien
  
• Instrumentierung/Kalibrierung
  
• Verifizierung der Software-Revisionen/Wartung
  
  OQ
  
• Kennwortsicherheit
  
• Fehlerbehebung
  
• Testgenauigkeit, Reproduzierbarkeit, Testempfindlichkeit
  
• Inbetriebnahme nach Betriebsstörung
  
• Genauigkeit der Datenspeicherung

Validierungsunterstützung für TFF-Systeme

Die Tangentialflussfiltration ist heute ein Standardverfahren in der biopharmazeutischen Produktion. Als Teil der Validierung des gesamten Herstellungsverfahrens ist es erforderlich, TFF-Anlagen vollständig zu qualifizieren, d. h. sowohl die Installations-(IQ), Betriebs-(OQ) als auch Leistungsqualifizierung (PQ) durchzuführen.